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Don Hill Don Hill

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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q21-Q26):

質問 # 21
Who determines the age of assent for pediatric studies?

A. IRB/IEC
B. PI
C. Parent
D. Sponsor

正解：A

解説：
The IRB/IEC determines the age at which a child is considered capable of providing assent for participation in a clinical trial. This decision is based on local regulations, cultural considerations, and the child's ability to understand the trial's risks and benefits. The age of assent may vary between jurisdictions and is subject to ethical considerations specific to pediatric research.
GCP guidelines emphasize that the IRB/IEC is responsible for setting the criteria for obtaining assent from minors based on ethical and regulatory frameworks.
"The IRB/IEC is responsible for determining the age and circumstances under which pediatric assent is required, considering the child's comprehension level." Objectives:
* Ensure appropriate ethical practices in pediatric research.
* Align with local regulatory requirements for assent.

質問 # 22
The CRC is prepared to consent a cognitively impaired participant to an Alzheimer's clinical trial. The CRC is required to utilize which of the following in the consent process?

A. A witness
B. A member of the research team
C. A legally acceptable representative
D. A family member

正解：C

解説：
For cognitively impaired participants who may not fully understand the informed consent process, a legally acceptable representative (LAR) must be involved. This ensures that the participant's rights and interests are protected and that consent is obtained ethically and legally.
GCP guidelines mandate that, in cases where participants are unable to provide informed consent, an LAR must be involved to make decisions on their behalf.
"When a participant is cognitively impaired, informed consent must be obtained from a legally acceptable representative to ensure ethical participation." Objectives:
* Safeguard the rights of vulnerable populations.
* Maintain ethical standards in the consent process.

質問 # 23
A protocol amendment is needed to collect additional data from a participant's medical record. When can the research team begin collecting the additional data?

A. When the need for the additional data is discovered
B. As soon as the protocol amendment is submitted to the IRB/IEC
C. After the protocol amendment is approved by the IRB/IEC
D. After the original planned data collection is completed

正解：C

解説：
The research team must wait until the protocol amendment is reviewed and approved by the IRB/IEC before collecting any additional data. This ensures that any changes to the data collection process have undergone ethical review and comply with regulatory requirements. Collecting data without IRB/IEC approval would be a violation of Good Clinical Practice (GCP).
GCP guidelines clearly state that any changes to the protocol, including additional data collection, must be approved by the IRB/IEC before implementation.
"Any amendment that affects participant data collection must receive IRB/IEC approval before the change is implemented." Objectives:
* Maintain compliance with ethical standards.
* Protect participants' rights and data integrity.

質問 # 24
A study protocol must contain which of the following elements?

A. Data management plan
B. Chemical structure of the IP
C. Participant reimbursement details
D. Description of statistical methods

正解：D

解説：
A clinical study protocol must include a clear description of the statistical methods to be used in analyzing the collected data. This ensures that the analysis plan is predefined, unbiased, and statistically sound. The statistical methodology must address how the primary and secondary endpoints will be evaluated.
GCP guidelines require that the protocol clearly outlines statistical methods to ensure accurate and unbiased analysis of trial data.
"The protocol should include a detailed description of the statistical methods employed to ensure the validity of the trial results." Objectives:
* Maintain transparency in data analysis.
* Ensure scientific rigor in evaluating study outcomes.

質問 # 25
A clinical trial where participants will be randomized to receive a sequence of two medications has which design configuration?

A. Parallel Group
B. Factorial
C. Crossover
D. Group sequential

正解：C

解説：
A crossover study design involves participants receiving multiple interventions sequentially, with a washout period in between to minimize carryover effects. This design allows each participant to serve as their own control, increasing statistical power while reducing variability. It is commonly used when comparing two treatments or interventions.
GCP guidelines classify a crossover design as one where subjects receive multiple treatments in a specified sequence.
"In crossover trials, participants receive each intervention in a specific order, allowing for within-subject comparison." Objectives:
* Understand the structure of crossover studies.
* Improve statistical efficiency through self-control comparisons.

質問 # 26
......

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